Filler nicht in Laienhände!

In diesen Sommerferien hat am 27. August 2019 eine denkwürdige Sitzung beim Bundesamt für Arzneimittelsicherheit = Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn stattgefunden.
Initiative zum sinnvollen und
notwendigen Patientenschutz
Auf Initiative der Deutschen Gesellschaft für Ästhetische Botulinum- und Filler-Therapie (DGBT) haben sich alle wesentlichen mit der Ästhetik befassten Fachgesellschaften einer Initiative zum Patientenschutz angeschlossen. Die Initiative hat zum Ziel, die Verwendung von Fillern jeglicher Art zur Auffüllung von Gesichtskonturen, Volumen­defekten, Lippen oder Ähnlichem auf einen hierfür ausgebildeten Personenkreis einzuschränken.
Insbesondere ist das Ziel, Präparate, die ein Medizinprodukt und keine Medikamente darstellen, wie zum Beispiel „Filler“, unter Verschreibungspflicht zu stellen und in den Beipackzettel, das ist bei den namhaften Präparaten auch jetzt schon der Fall, schreiben zu lassen, dass derartige Präparate ausschließlich durch speziell ausgebildete Ärzte verwendet werden dürfen (vgl. Beipackzettel der Fillerreihen der entsprechenden Herstellerfirmen).
Hochrangige Gesprächspartner aus der Politik erreicht
Das Besondere an diesem Meeting war, dass das BfArM und die Vertreter der Bundesregierung, hier des Bundesministeriums Gesundheit (BMG), sich sämtlichen in dem Bereich involvierten Facharzt­gruppen gegenüber gesehen haben und deswegen insbesondere vonseiten des BfArM sehr hochrangig vertreten waren. Dies waren die Deutsche Gesellschaft für Ästhetische Botulinum- und Filler-Therapie unter der Führung ihres Sprechers in dieser Angelegenheit, Dr. med. Klaus Hoffmann aus Bochum, und ihres Präsidenten Dr. med. Boris Sommer aus Frankfurt, aber auch die Plastischen Chirurgen mit der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC –Dr. med. Ziah Taufig, Köln) und auch die Vereinigung der Deutschen Plastischen Chirurgen (VDPC – Prof. Dr. med. Dennis von Heimburg, Frankfurt). Des Weiteren die Deutsche Gesellschaft für Dermatochirurgie (DGDC), Gesellschaft für Ästhetische Chirurgie Deutschland (GÄCD), die Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG), der Berufsverband der Deutschen Dermatologen (BVDD), die Deutschsprachige Gesellschaft für Aesthetische Medizin und Fortbildung e. V. (DGaUF) sowie die gynäkologischen Fachgesellschaften.
Besonderem Dank muss den Kollegen Dr. med. Klaus Strömer vom BVDD und Dr. med. Ernst Magnus Noah (Plastische Chirurgie Kassel) ausgesprochen werden, da diese ganz maßgeblich daran beteiligt waren, die Fachgruppen zu ­einen und mit der DGBT gemeinsam aufzustellen.

„Die Fachgesellschaften
haben massiv gegenüber
dem BfArM und dem BMG
vertreten, dass die sofortige
Verschreibungspflicht und
die Veränderung der Beipackzettel
(ausschließlich besonders
ausgebildete Ärzte) für
alle im Markt befindlichen
Filler notwendig ist.“

Mit einer Stimme klare Kante gezeigt
Die Fachgesellschaften haben mit einer Stimme klargemacht, dass die Situation ausgesprochen dramatisch ist und so auf keinen Fall weiter hinnehmbar ist. In einem umfangreichen Vortrag hat Dr. med. Wolfgang G. Philipp-Dormston, Sicherheitsbeauftragter für Filler der DGBT und niedergelassener Hautarzt in Köln, dargestellt, welche Probleme von der Erblindung bis zum Verlust der Nase, Lippe oder anderer Gesichtsregionen eintreten können. Durch den Verschluss von Gefäßen kann es zum Verlust des Augenlichtes und eben auch Absterben anderer Gewebe­areale kommen. Dazu besteht ein immunologisches Risiko, das heißt, es können Infekte, aber auch Allergien eintreten. Die Fachgesellschaften haben massiv gegenüber dem BfArM und dem BMG vertreten, dass die sofortige ­Verschreibungspflicht und die Veränderung der Beipackzettel (ausschließlich besonders ausgebildete Ärzte) für alle im Markt befindlichen Filler notwendig ist und dass das BfArM als auch das Bundes­ministerium darauf achten müssen, dass ausschließlich Filler, die eine medizinische ­CE-Zulassung haben, im Markt sein sollten. Hierbei waren sich sämtliche Fachgesellschaften einig.
Bemerkenswerte und richtungsweisende Einigkeit
Diese Einigkeit der verschiedenen Facharztgesellschaften war bislang ungewöhnlich und daher besonders bemerkenswert und hoffentlich richtungsweisend. Bisher war es ja leider nicht immer ein „miteinander“ – in einem ersten gemeinsamen Konsens, nämlich der Verwendung der Filler, ist dies nun anders. Und das ist gut so!
Um die Veränderungen herbeizuführen, wird das BfArM aktiv noch einmal die Rechtslage prüfen und zusammenfassen, und das Bundesministerium Gesundheit wird prüfen, welche Möglichkeiten bestehen. Zum Beispiel ob die Apotheken-Abgabenverordnung kurzfristig so geändert werden kann, dass eine Rezeptpflicht für die Filler eingeführt werden kann. Gleichsam kann über das Gesundheits­ministerium geprüft werden, welche Weichen noch an den Ausführungsbestimmungen der Medical Device Rule (MDR), die ja auch im Mai 2020 endgültig in Kraft treten (vgl. Annex 16!), gestellt werden können und müssen.
Es bleibt abzuwarten, was Amt als auch BMG nunmehr entscheiden.
Aufgrund der extrem hohen Besetzung der Sitzung vonseiten des Amtes mit sämtlichem Führungs­personal und der hohen Besetzung von allen wichtigen deutschen Fachgesellschaften bleibt zu hoffen, dass hier kurzfristig etwas geschieht.

Info Probleme:
Bitte melden!
Jede Ärztin und jeder Arzt kann bei
seinem lokalen Bundestagsabgeordneten
auf die Problematik hinweisen. Darum
bitte auch der DGBT eklatante Verstöße
der Filleranwendung zur Kenntnis bringen
(info@dgbt.de). Dies gilt für Werbung,
Fehlanwendung, Tätigkeit im Umherziehen
etc. pp.

Umstände müssen dringend gesetzlich geregelt werden
Qualität ist eben auch, wenn diese Dinge geordnet werden und nach Recht und Gesetz stattfinden. Dies ist umso wichtiger, wenn man die beiden Bochumer Fälle mit zwei Kosmetikerinnen betrachtet, wo es zu schweren Schäden gekommen ist und schwere Körperverletzungen nebst Steuerhinterziehung u. a. zu Buche schlagen. Der Prozess­beginn wird noch in diesem Jahr erwartet und wird medial noch einmal hohe Wellen schlagen.
Es ist wichtig zu verstehen, dass ein Heilberuf ein Beruf ist, bei dem der Ausbildungsgang (besondere Qualifizierung) festgelegt ist. Hierzu zählen Heilpraktiker und Kosmetikerinnen nicht unbedingt.
Teilweise grob falsche Informationen im Netz
Sie unterliegen dann auch nicht dem Heilmittelwerbegesetz und anderen Restriktionen von „echten“ Heilberufen. Derzeit wird daher die Ärzteschaft von einer Welle von Werbung im Internet bei Instagram, Facebook etc. überrollt, die bei Patienten bisweilen grob falsche Informationen platziert. Im Ergebnis müssen Ärzte und Ärztinnen Fehler der Laien heilen – nicht umgekehrt! Hylase und andere Mittel zur Nebenwirkungsbehandlung sind verschreibungspflichtige Medikamente, die Laien nicht zur Verfügung stehen. Darüber hinaus wird mindestens von den oben genannten Fachgesellschaften infrage gestellt, ob die Qualifikation im nichtärztlichen Bereich überhaupt vorhanden ist. Die Fachgesellschaften beantworten diese Frage uni­sono mit „nein“.
Neuauflage der Nebenwirkungssammlung
Neu aufgelegt wird kurzfristig auch noch einmal die Nebenwirkungs­sammlung mittels standardisierter Fragebögen.
Diese wird in ­DERMAforum in der nächsten Ausgabe noch einmal durch Dr. med. Tanja Fischer (Berlin/Potsdam) und Dr. med. Taufig vorgestellt.
Die jetzt begonnene Kampagne der DGBT soll ihren Höhepunkt beim Jahreskongress der DGBT 2020 in Frankfurt finden.
Bis dahin sind alle aufgefordert, diese Qualitäts­initiative zu unterstützen und nicht wie gewohnt nur zuzuschauen.|  ve