Endovenöse Therapieoptionen bei Krampfadern: Thermoablation oder Cyanoacrylat-Acetat?

Schmerzlos, ambulant, narkosefrei

Dr. med. Christian M. Moser, Karlsruhe, vergleicht in einer ausführlichen Übersicht die Vorteile von Thermoablation und Cyanoacrylat-Acetat als patientenfreundliche Therapieoptionen bei Krampfadern.

Foto: Moser
Dr. med. Christian M. Moser: „Schon heute lässt sich feststellen, dass die Zukunft der Varizentherapie schmerzlos, ambulant, narkosefrei und nahezu ohne Lebensqualitäts-einschränkungen sein wird.“

Mit ca. 32 Millionen betroffenen Menschen stellt die chronisch venöse Insuffizienz (CVI) die häufigste Gefäßerkrankung und ein signifikantes Gesundheitsproblem in Deutschland dar. Jede 2. Frau und jeder 4. Mann in der Bundesrepublik haben Krampfadern. Jeder 8. Erwachsene ist von einer bereits fortgeschrittenen chronischen Venenerkrankung betroffen. Eine Hauptursache ist die Klappeninsuffizienz der Vena saphena magna (VSM), deren Symptome Seitenastvarikose, Beinschwellungen, Hautpigmentierungen und Ulzerationen sind. Die herkömmliche Therapie beinhaltete die Ligatur der saphenofemoralen Einmündung und die Exhairese der Vena saphena magna und, wenn notwendig, deren Seitenäste. Fortschritte der minimalinvasiven endoluminalen Therapie führten zur Entwicklung der kathetergestützten thermoablativen Verfahren mittels Radiofrequenz oder Laser. Diese Verfahren gewinnen im klinischen Alltag zunehmend an Akzeptanz. Mittlerweile haben diese patientenfreundlichen Therapieoptionen Eingang in viele Leitlinien gefunden und stellen den aktuellen Goldstandard für die Behandlung der Stammvarikose dar.
So verabschiedete das American Venous Forum und die Society for Vascular Surgery 2011 neue Leitlinien, in welchen die endovenösen Thermoablationsverfahren (Laser und Radiofrequenzablation) mit einer 1b Evidenz zur Therapie der Stammveneninsuffizienz empfohlen werden. Aufgrund einer verkürzten Rekonvaleszenz sowie geringerer postoperativer Schmerzen und einer insgesamt erniedrigten Morbidität empfehlen die Leitlinien die endovenöse Thermoablation der inkompetenten Vena saphena gegenüber der chirurgischen Ligation und Exhairese (cL/E) ebenfalls mit einem Evidenzgrad 1b.
2013 publizierte das National Institute for Excellence and Care (NICE), Vereintes Königreich, neue Behandlungsrichtlinien für die Therapie der Stammvarikose. Darin werden die endovenösen, thermoablativen Verfahren als erstes Mittel der Wahl genannt. Nur falls sowohl eine endovenöse Thermoablation oder auch eine kathetergestützte Schaumsklerosierung nicht möglich sind, darf dem Patienten eine cL/E empfohlen werden. Eine Kompressionstherapie mittels Bandagen oder Strümpfen stellt laut NICE keine Therapiealternative dar und darf nur noch dann in Erwägung gezogen werden, wenn keine andere Therapiemöglichkeit (endovenös, Schamsklerosierung, cL/E) gangbar ist.


Vorteile gegenüber der chirurgischen Ligatur und Exhairese


Bei der endovenösen Thermoablation der Stammvenen handelt es sich um ein minimal-invasives, perkutanes Verfahren mit diversen Vorteilen gegenüber der chirurgischen Ligatur und Exhairese. Hauptsächlich wird es unter Tumeszenzanästhesie in einem ambulanten OP-Setting durchgeführt. Die Katheter werden perkutan unter Ultraschallkontrolle distal der Einmündung der Vena epigastrica superficialis inferior in die VSM platziert. Vorteile liegen in geringeren Schmerzen, einer höheren Patientenzufriedenheit und einer schnelleren Rückkehr an den Arbeitsplatz im Vergleich zur cL/E. Zu den endovenösen Thermoablationsverfahren gehören die endoluminale Lasertherapie (ELT) und die Radiofrequenzablation (RFA). Als weiteres Verfahren wurde im Rahmen einer proof of principle Studie ein Verfahren mit Heißdampf vorgestellt, wobei die bisherigen Daten eine genauere Beurteilung und Einschätzung noch nicht erlauben. Ziel beider Verfahren ist der Verschluss der inkompetenten Venen. Dies wird durch die direkte thermische Schädigung der Venenwand erreicht. Durch die Erhitzung kommt es nicht nur zur Destruktion des Endothels, sondern auch zur Denaturierung der Media und als Folge zum thrombotisch-fibrotischen Verschluss der Venen. Ferner koaguliert Blut ab Temperaturen von 70 °C bis 80   °C, Dampfblasen entstehen ab ca.100 °C und zur Karbonisierung der koagulierten Blutbestandteile kommt es ab 200 °C bis 300 °C. Diese Temperaturen werden allerdings nur bei der ELT, nicht jedoch bei der RFA erreicht.

Schnelle Rekonvaleszenz der Patienten


Zusammenfassend lassen die publizierten Daten den Schluss zu, dass endovenöse Thermoablationsverfahren der cL/E in Bezug auf die postoperative Morbidität überlegen sind und eine schnellere Rekonvaleszenz der Patienten ermöglichen. Die Verschlussraten unterscheiden sich sowohl im Vergleich ELT mit cL/E, RFA mit cL/E und RFA mit ELT in den überschaubaren Zeiträumen (bis zwei Jahre) nicht. Im Vergleich von RFA und ELT gibt es eine Tendenz zu geringeren postoperativen Schmerzen zugunsten der RFA gegenüber der ELT mittels Wellenlängen von 810 nm und 980 nm. Allerdings bedarf es mehr Studien mit Lasern höherer Wellenlängen um eine abschließende Empfehlung aussprechen zu können.


Cyanoacrylatkleber


Cyanoacrylat-basierende medizinische Klebstoffe werden seit mehr als 50 Jahren in vielen Bereichen der Medizin verwendet. Ihr Einsatz ist vielfältig. So findet er zur Blutstillung bzw. zur Wundverklebung in der Dermatologie, der Zahnheilkunde oder der Ophthalmologie Verwendung. Die Weiterentwicklung zu einem N-Butyl-Cyanoacrylat erhöhte die Viskosität und verlängerte die Polymerisationszeit, sodass ein für die dynamische Bewegung des Beines notwenige Flexibilität des Klebstoffes gegeben ist. Nach durch den Kontakt mit anionischen Blutbestandteilen und dem Endothel ausgelösten Polymerisation, kommt es zu einer Entzündungsreaktion, die über die Intima in die Muskularis hineinreicht und zu einem dauerhaften Gefäßverschluss führt.


Keine Lokalanästhesie notwendig


Grundsätzlich ist der Cyanoacrylatkleber zur Behandlung der Stammvarikose der Vena saphena magna und parva geeignet. In geübter Hand können aber auch Rezidivvarikosen, assessorische Venen der Perforanzvenen therapiert werden. Die Applikation erfolgt ähnlich den thermoablativen Verfahren über einen Katheter, der zuvor in der zu behandelnden Vene positioniert wurde. Allerdings ist bei der Verklebung der Vene keine Lokalanästhesie notwendig. Der Klebstoff wird in 3 cm Abständen von proximal nach distal in die Vene appliziert. Nachdem die Vene über ihren gesamten subfaszialen Verlauf verklebt wurde, wird der Katheter entfernt, die Einstichstelle mittels Klammerpflaster verschlossen und der/die Patient/in kann die Praxis – im Gegensatz zu den thermoablativen Verfahren – ohne Kompressionsstrümpfe verlassen. Aktuell finden sich in der Literatur drei Studien, die den Einsatz von Cyanoacrylat untersuchen. In einer Machbarkeitsstudie aus dem Jahr 2011 wurden 38 Patienten mit inkompetenter Vena saphena magna behandelt. Der durchschnittliche Venous Clinical Severity Score (VCSS) sank signifikant von vor der Behandlung von 6,1 ± 2,7 auf 1,5 ± 1,4 nach 12 Monaten. Die durchschnittliche Länge der behandelten Stammvene betrug 33 cm. Es wurden durchschnittlich 1,3 ml Cyanoacrylatkleber injiziert. Die Verschlussraten lagen nach der Behandlung bis 48 Stunden bei 100 %, nach einem Jahr bei 94,5 % (n=36/38), nach zwei Jahren bei 92 %, (n=26/38) und nach drei Jahren ebenfalls bei 92 % (n=26/38). An Komplikationen fanden sich sechs Fälle von Thrombophlebitiden. 31 von 37 Patienten gaben bis 30 Tage nach dem Behandlungsverlauf keinerlei Komplikationen an. An der Hersteller-gesponserten europäischen Multicenterstudie eSCOPE nahmen sieben europäische Venencenter teil. 70 Patienten mit Reflux der Vena saphena magna wurden bis September 2012 eingeschlossen. Primärer Endpunkt der Studie war der Verschluss der Stammvene. Es wurde keine Tumeszenzanästhesie verabreicht noch mussten im Anschluss Kompressionsstrümpfe getragen werden. Durchschnittlich wurden 1,3 ± 0,4 ml Cyanoacrylatkleber injiziert. Nach sechs Monaten waren 94,3 % (n=70/70), nach zwölf Monaten 92,9 % (n=66/70) der behandelten Venen verschlossen. Es fanden sich keine Major-Komplikationen. Als Minor-Komplikation trat bei sechs Patienten eine Phlebitis auf (8,7 %). Der VCSS sank signifikant von 4,4 ± 2,3 auf 1,8 ± 1,6 nach einem Monat.
Die randomisierte, multizentrische FDA-Zulassungsstudie (VeClose) vergleicht die Behandlung der Stammvarikose der Vena saphena magna zwischen dem Cyanoacrylatkleber und der Radiofrequenzobliteration mittels Venefit™. Bis zum September 2013 wurden 242 Patienten eingeschlossen. 108 Patienten wurden mittels Cyanoacrylatkleber und 114 mittels RFO behandelt. Nach drei Monaten waren in der RFO-behandelten Gruppe 95,4 % (n=108/114) und in der Cyanoacrylatkleber-behandelten Gruppe 98,9 % (n=104/108) der behandelten Venen verschlossen. In Bezug auf die Lebensqualität unterschieden sich die beiden Verfahren im Verlauf von sechs Monaten nicht.


Mittel der Wahl in den Leitlinien


Die thermoablativen Verfahren zur Therapie der Stammveneninsuffizienz sind mittlerweile in Leitlinien als Mittel der Wahl aufgrund ihrer überzeugenden Effizienz und geringen post-interventionellen Mortalität etabliert. Der Cyanoacrylatkleber VenaSeal© kommt ohne Tumeszenzanästhesie und ohne das Tragen von Kompressionsstrümpfen aus. Eine erste Vergleichsstudie zeigt nach drei Monaten keine Unterlegenheit des Cyanoactrylatklebers gegenüber dem RFO-Verfahren auf. Sicherlich sind längere Beobachtungszeiträume nötig, um abschließend eine Beurteilung treffen zu können. Allerdings lässt sich schon heute feststellen, dass die Zukunft der Varizentherapie schmerzlos, ambulant, narkosefrei und nahezu ohne Lebensqualitätseinschränkungen sein wird.

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