Gastkommentar

Zwingendes Regelwerk erwünscht

Zum Titelthema der letzten Ausgabe von DERMAforum „Neue Spielwiese des Graumarktes“ und zu den Entwicklungen bei den medizinischen Geräten macht sich Dr. med. Klaus Hoffmann, Bochum, so seine Gedanken. Hier sein Gastkommentar:

 

Foto: privat
Dr. med. Klaus Hoffmann

Nirgendwo wird so viel gelogen wie in der Ästhetik. Dieser Satz ist hart, aber wenn man sich die Versprechen vieler Gerätehersteller anschaut oder noch viel mehr bei dem einen oder anderen kosmetischen Produkt, wird einem Angst und Bange.

 

Gerät ist nicht gleich Gerät

 

In der letzten Ausgabe des DERMAforum wurde noch einmal die Problematik der Nachahmung von Geräten, teils unter Patentverletzung, teils unter anderen rechtlichen Aspekten beleuchtet. In der Tat besteht hier ein Problem. Es ist eben nicht so, dass Gerät gleich Gerät ist – und leider gibt es noch immer sehr viele Kolleginnen und Kollegen, die auf einfache und billige Geräte setzen und den Patienten dabei glauben lassen, dass es kaum Unterschiede zwischen den Einheiten gibt.

Schöne Beispiele dafür sind: IPL-Geräte vom Markenhersteller in Konkurrenz zu für wenige tausend Euro aus China importierten, Ultra Pulse CO2-Laser verglichen mit einfachen, zum Teil sogar CW-Pulse Geräten, aber auch die in DERMAforum angesprochenen Coolsculpting-Geräte. Es gibt eben Unterschiede. Nur diese herauszufinden, ist für viele, die nicht jedes Wochenende zu einem Kongress fahren können, nicht einfach. Von daher würde man sich ein Regelwerk wünschen, das die Hersteller vor dem in den Verkehr bringen von medizinischen Geräten dazu zwingt, Studien an unabhängigen Instituten durchführen zu lassen.

 

EU-Vorschlag erst für 2017

 

Einen entsprechenden EU-Vorschlag gibt es für das Jahr 2017. Wenn dann Studien von Universitäten, dem TÜV oder anderen staatlichen oder halbstaatlichen Organisationen vorgelegt werden müssen und auch die Regeln für das Medizingerät verschärft werden, besteht die Hoffnung, dass bestimmte Unsitten aufhören. Die Kritik richtet sich m.E. mehr an die Hersteller als an die Anwender. Es kann nicht sein, dass dann, wenn man publizierte Parameter versucht in der eigenen Klinik oder Praxis anzuwenden, diese schlicht „nicht funktionieren“.

 

Keine schweren Nebenwirkungen – aber auch keine Wirkung

 

Die früher so sichere FDA-Zulassungen ist heute, so meint man, auch eher eine gewisse Garantie dafür, dass ein Gerät keine schweren Nebenwirkungen auslöst, aber nicht unbedingt dafür, dass es eine bestimmte gewünschte Wirkung hat. Und vielfach fehlt selbst eine solche Zulassung, da ausländische Hersteller ihr Gerät aufgrund der vielen Schwachpunkte der CE-Regel in Deutschland oder Europa ausprobieren, bevor man ein FDA Zulassung anstrebet – oder aber man hat gar keine FDA-Zulassung. Da fragt man sich dann aber: Warum? Nur dann, wenn wir alle zusammen mehr verlässliche Fakten zusammentragen, oft und deutlich härter miteinander diskutieren, unangenehme Wahrheiten zur Kenntnis nehmen und schwarze Schafe auch als solche benennen, wird sich etwas ändern. Uns allen kann dazu nur der Mut gewünscht werden.

 

Aktuelle Ausgabe

Hier geht es zur Archiv Anmeldung

Hier finden Sie frühere Ausgaben von DERMAforum